オンコリスバイオファーマ---米国でのOBP-301 Phase２臨床試験のプロトコール申請 – フィスコ in とれまが

オンコリスバイオファーマ<4588>は8月31日、米国で腫瘍溶解ウイルスOBP-301（テロメライシン(R))のPhase１臨床試験を実施するため、米国食品医薬品局（FDA:Food and Drug Administration）に臨床試験実施計画書（プロトコール）を提出したと発表。

本試験では、切除不能または転移性悪性黒色腫（メラノーマ）を対象とし、テロメライシンの腫瘍内投与における有効性、安全性及び腫瘍免疫反応の評価を目的として、米国内の臨床施設で実施をする予定。また、本試験結果をもとに、有効性および腫瘍免疫反応を確認し、今後免疫チェックポイント阻害剤併用試験の実施を目指していくとしている。

テロメライシンは米国で各種固形がんを対象とするPhase１臨床試験が完了しており、その安全性が確認された。また、一部の症例ではテロメライシン投与部位で腫瘍の縮小効果と腫瘍免疫反応が認められ、非投与部位での腫瘍縮小が観察された。

現在、海外では台湾・韓国で肝細胞がんを対象としたPhase １/２臨床試験が進行中である。国内では岡山大学藤原俊義教授による食道がんを対象とした放射線との併用療法に関する臨床研究が進行すると共に、国立がん研究センター東病院の土井俊彦先生の研究グループと、進行性又は転移性固形がん患者を対象とした他の治療法との併用による医師主導治験契約の締結を決定している。




＜TN＞