メディシノバ---MN-166のALS治療適応に対して欧州委員会がオーファンドラッグに指定 – フィスコ in とれまが

メディシノバ<4875>は21日、MN-166のALS（筋萎縮性側策硬化症）治療適応に対して、欧州委員会がオーファンドラッグに指定したことを発表した。

同社として、欧州委員会からオーファンドラッグ指定を受けるのは初。本指定の審査過程では、MN-166が欧州医薬品庁（EMA）のオーファンドラッグ委員会（COMP）策定基準に対し、十分な根拠を示せているか、ALS患者に対して顕著な利益となり得るか、など徹底的な科学的評価が実施されたとしている。

同社は、本件で既に米国食品医薬品庁（FDA）によるオーファンドラッグ指定を受けており、開発上の重要なマイルストーンを通過した格好となる。EUにおいてオーファンドラッグに指定されたことにより、経費の一部免除、EMAからの無料のプロトコルへの助言や科学的助言、10年間の排他的先発販売権などの優遇措置を受けることが可能になる。




＜HK＞