メディシノバ---MN-166のP2b 臨床治験（SPRINT-MS）に関する新たなポジティブデータを発表 – フィスコ in とれまが

メディシノバ<4875>は2日、現地時間2018年2月1日から米国カリフォルニア州サンディエゴ市で開催中のACTRIMS*の年次総会において、進行型多発性硬化症を適応とし実施されたMN-166のフェーズ2b臨床治験（SPRINT-MS/NM102）に関する、新たなポジティブデータを発表する。

MN-166（イブジラスト）治療群では、EDSS**で評価する“継続する身体的障害の進行リスク”が、プラセボ群と比較し26%低下（Hazard Ratio=0.74）したことが認められた。EDSSで評価する“継続する身体障害の進行リスク”は本治験ではセカンダリーエンドポイント（二次的評価項目）だったが、フェーズ3臨床治験ではプライマリーエンドポイント（主要評価項目）になると考えられるとのこと。本治験で確認された、継続する身体的障害の進行リスクの低下に基づくパワー分析では、フェーズ3臨床治験で同エンドポイントでの統計的有意性を達成するのに十分な被験者数は、約700人と推定された。

このデータは「SPRINT-MS/NN 102 Phase II Trial of Ibudilast in Progressive MS: Top-Line Results（進行型多発性硬化症適応のフェーズ2臨床治験（SPRINT-MS）：トップライン結果）」と題したポスタープレゼンテーションで、現地時間2018年2月1日（木曜日） の午後、本治験責任医師であるワシントン大学医学部神経講座准教授のロバート、ナイスミス博士が発表・説明を行う。

既に認可されている、あるいは開発中の進行型多発性硬化症治療薬に比べ、イブジラスト治療による脳委縮の抑制や、継続する身体障害の進行リスクの低下はより強く、安全性でも良好であり、経口薬という点でも他の競合薬に比べて優位性を示したと考えられるという。本治験の良好な結果を踏まえ、FDAとのミーティングを早急に要請するとともに、次の治験準備を開始するとのこと。

なお、これらが同社の2018年12月期の業績に与える影響は現在のところ未定だが、業績に重要な影響を及ぼすことが明らかになった場合、確定次第速やかに発表するとのこと。


ACTRIMS*とはAmericas Committee for Treatment & Research in Multiple Sclerosis 多発性硬化症に関する治療、研究、アメリカ委員会の略称
EDSS**とはExpanded Disability Status Scale 総合障害度評価尺度の略称



＜TN＞